Аккредитация, подтверждение компетентности лабораторий
(испытательных центров)

Принципы формирования приборного оснащения испытательной лаборатории

Приборное оснащение испытательной лаборатории

При формировании приборной базы испытательной лаборатории следует учитывать:

- цель создания испытательной лаборатории
- область деятельности лаборатории
- структура испытаний
- технические характеристики приборов
- методическая обеспеченность приборной базы
- техническое обслуживание
- универсальность
- перспективность
- инвестиции

Цель создания испытательной лаборатории

Наиболее распространены два варианта:

- проведение сертификационных испытаний;
- контроль качества сырья и выпускаемой продукции.

В первом случае приборное оснащение должно позволять проводить испытания с использованием стандартизированных методов и аттестованных методик выполнения измерений, предназначенных для применения в сфере распространения государственного метрологического контроля и надзора. Иначе результаты испытаний не будут признаны действительными.

Во втором случае используемые методы могут быть не стандартизированными, но должны быть аттестованы и включены в соответствующую техническую документацию. Основные требования - высокая производительность и низкая стоимость испытаний.

Область деятельности

Область деятельности определяет обязательный перечень приборов, которые в соответствии с применяемыми методами испытаний должна иметь испытательная лаборатория. Однако, даже этот минимум зависит от того, планирует ли лаборатория проводить часть испытаний на субподряде, что допускает ГОСТ ИСО/МЭК 17025, а также какие именно методы измерений использовать.

Структура проводимых испытаний

Структура проводимых лабораторией испытаний, аккредитованной в той или иной системе сертификации продукции или услуг, определяется перечнем клиентов и установленными для них схемами сертификации. Востребованность тех или иных испытаний будет зависеть от сезона, от деловой активности предприятий и ряда других факторов.

Технические характеристики

Оборудование по своим метрологическим и техническим характеристикам должно в обязательном порядке удовлетворять требованиям, предъявляемым к оборудованию аккредитованных лабораторий, а также позволять проводить испытания продукции с производительностью и себестоимостью, обеспечивающими конкурентоспособность лаборатории. А именно:

- диапазон воспроизведения внешних воздействующих факторов и режимов функционирования объекта испытаний приобретаемым испытательным оборудованием и его точностные характеристики соответствуют установленным в нормативных документах требованиям;
- производительность оборудования позволяет проводить испытания в соответствии с интенсивностью заявок;
- используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и не наносит вреда окружающей среде;
- предпочтительней использовать автоматизированные измерительные комплексы и оборудования с регистрирующими устройствами для снижения погрешностей измерения, создаваемой оператором и обеспечения документированности полученных результатов.

Под этим подразумевается, что:

- диапазон измерения контролируемого показателя у средства измерения (СИ) перекрывает интервал допустимых значений этого показателя в испытываемой продукции, при этом нижняя граница Сн диапазона в тех случаях, когда в требованиях к продукции установлена величина ПДК, должна удовлетворять условию Сн ≤ ½ПДК;
- погрешность измерения с использованием данного СИ соответствует заданным пределам допускаемых значений;

Методическая обеспеченность

Каждое средство измерения, внесенное в Госреестр, потенциально может быть использовано для оснащения испытательной лаборатории. Однако обязательным условием возможности использования того или иного средства измерения является наличие стандартизированных или аттестованных методик выполнения измерений (МВИ) с областью применения, соответствующей области аккредитации. Для испытательного оборудования необходимо наличие методик первичной и периодической аттестации.

Большинство производителей аналитического оборудования финансируют разработку и аттестацию МВИ с использованием их приборов. Такие МВИ поставляются либо вместе с приборами, либо отдельно. Наличие аттестованных МВИ, поставляемых вместе с покупаемым аналитическим оборудованием, является весомым аргументом для принятия решения в пользу закупки того или иного прибора. Но при оценке методической обеспеченности оборудования необходимо учитывать, что для подавляющего большинства показателей, по которым испытывается продукция, разработано несколько вариантов МВИ, предполагающих использование как различных методов измерения, так и различных вариантов средств измерения, работающих на одинаковых принципах.

Возможность технического обслуживания

Для поддержания и подтверждения работоспособности прибора необходимо проводить периодическое техническое обслуживание. Периодичность облуживания, как правило, определяется руководством по эксплуатации и включает ремонт, замену комплектующих с ограниченным сроком службы, поверка (калибровка) или аттестация (первичная и периодическая).

В связи с этим при покупке оборудования необходимо учитывать наличие сервисных служб фирм-производителей и опыт взаимодействия с ними (оперативность, квалификация специалистов сервиса, объем гарантийного обслуживания, стоимость обслуживания). Кроме этого надо продумать, кем будет аттестовываться и поверяться закупаемое оборудование. Удобнее всего это делать в региональных центрах стандартизации и метрологии (ЦСМ), которые уполномочены проводить поверки данного типа средств измерения или аттестацию интересующего вас испытательного оборудования.

Необходимо учитывать, что поверка или аттестация некоторых типов оборудования требует изъятия этих приборов из рабочего цикла лаборатории на продолжительный период времени (до нескольких дней).

Универсальность

Под универсальностью оборудования мы понимаем техническую и юридическую возможность его использования для проведения испытаний разных групп однородной продукции. Универсальным в указанном смысле оборудованием является, например, вольт-амперометрический анализатор, использование которого для определения содержания токсичных элементов во всех видах пищевых продуктов и продовольственного сырья регламентировано стандартами или другими документами федерального уровня.

Универсальность оборудования позволяет существенно снизить расходы на приборы, эксплуатационные расходы, расходы на обучение персонала и упрощает проведение внутрилабораторного контроля качества выполняемых измерений.

В тоже время универсальные измерительные комплексы по сравнению со специализированными имеют, как правило, меньшую производительность и в некоторых случаях более узкий диапазон измерений при проведении испытаний конкретного вида продукции. Универсальность оборудования также не всегда может быть в полном объеме использована в реальных условиях. Например, определение микропримесей в водке и спирте и определение жирно-кислотного состава масложировых продуктов можно проводить на одном и том же газовом хроматографе с использованием одного и того же детектора, но лучше иметь несколько экземпляров прибора.

Наличие нескольких экземпляров газовых хроматографов позволяет реализовать выполнение измерений по методикам, предполагающим использование различных типов детекторов или предназначенным для существенно различающихся диапазонов содержания определяемых веществ, без затрат времени на перенастройку прибора и без снижения качества измерений. Сказанное также относится и к другим универсальным приборам.

Перспективность

В последнее время наиболее активно развиваются газожидкостная хроматография, инверсионная вольтамперометрия, иммуноферментный и ферментативный анализ.

Эти методы количественного химического анализа отличаются высокой чувствительностью (возможно обнаружение в пробе пикограммовых количеств определяемого вещества), специфичностью (при создании определенных условий анализа возможно раздельное определение пространственных и оптических изомеров) и производительностью.

Более того, современные газовые и жидкостные хроматографы, вольтамперометрические и иммуноферментные анализаторы представляют собой автоматизированные измерительные комплексы, позволяющие проводить измерения в сериях образцов (при использовании автосэмплера) с минимальным вмешательством со стороны оператора, обрабатывать результаты в режиме реального времени и документировать их, создавать базы данных результатов испытаний с возможностью проведения различных видов статистического анализа и многое другое.

Инвестиции

В приборную базу:

В первую очередь целесообразно приобрести наиболее дорогостоящие и универсальные приборно-измерительные комплексы, такие как газовый или жидкостной хроматограф, спектрофотометр и др., а также комплект оборудования для пробоподготовки. Это позволит испытательной лаборатории проводить практически в полном объеме испытания по показателям безопасности пищевой продукции и продовольственного сырья.
В дальнейшем, при необходимости, можно покупать специализированные средства измерений и испытательное оборудование для проведения конкретных видов испытания.

По приблизительной оценке по состоянию на I квартал 2018 г. минимальная стоимость оборудования, испытательной лаборатории, проводящей исследования пищевой продукции, при условии приобретения оборудования отечественных производителей составляет 3,5-4,0 млн. руб., и, кроме этого, потребуется около 200-300 тыс. руб. ежегодно на расходные материалы. В указанную сумму входят затраты не только на покупку собственно аналитического оборудования, но и расходы, необходимые для создания работоспособной лаборатории, в том числе: приобретение лабораторной мебели, вытяжных шкафов, комплектов химической посуды, реактивов и т.д.

Уменьшения затрат на приобретение оборудования можно добиться за счет отказа от современных инструментальных методов исследования в пользу так называемых традиционных методов "мокрой" химии, но такой подход приведет к существенному снижению конкурентоспособности лаборатории, вследствие как снижения производительности, так и ухудшения других показателей работы (себестоимость анализов, дорогостоящая подготовка оператора, имидж лаборатории).

Эксплуатационные расходы:

Как правило, стандартная комплектация прибора предусматривает запасные части и расходные материалы, достаточные для работы оборудования в течение полугода или года при условии оптимальной загрузки. В дальнейшем расходы на их приобретение несет испытательная лаборатория. Стоимость некоторых из них, в том числе являющихся элементами, определяющими функционирование и целевое назначение оборудования, может быть весьма значительна. Так, например, стоимость колонки для газового хроматографа, срок службы которой от 12 до 24 месяцев, в зависимости от параметров колонки и фирмы-производителя находится в диапазоне от 17 тыс. руб. до 100 тыс. руб. и выше.

Кроме приобретения расходных материалов и запасных частей к эксплуатационным затратам относятся:

- расходы на эксплуатацию и обслуживание вспомогательного оборудования (вентиляция, кондиционирование и пр.);
- расходы на утилизацию опасных для окружающей среды и здоровья людей отходов, образующихся при эксплуатации оборудования (сливы агрессивных сред и растворов, содержащих высокотоксичные соединения);
- расходы на различные виды обслуживания оборудования, рассмотренные в предыдущем разделе;
- расходы на коммунальные услуги (электроэнергия, водоснабжение, отопление).

Эксплуатационные расходы необходимо оценивать по результатам работы за достаточно длительный промежуток времени. Такое требование обусловлено тем, что эффект от приобретения некоторых приспособлений, расходных материалов и вспомогательного оборудования становится заметным именно при таком подходе. Например, затраты на приобретение защитного патрона для жидкостного хроматографа окупаются за счет существенного (в 2-3 раза) увеличения срока службы колонки без существенного уменьшения ее эффективности. В таких случаях полезно оценивать срок окупаемости того или иного оборудования.