Аккредитация, подтверждение компетентности лабораторий
(испытательных центров)

Разработка и внедрение документов системы менеджмента качества в лаборатории (Область аккредитации, Паспорт лаборатории, Руководство по качеству, Стандартные операционные процедуры, Документированные процедуры и т.д.).

Соответствие деятельности лаборатории требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 означает, что лаборатория соответствует требованиям не только к системе менеджмента качества, но и технической компетентности. Если лаборатория выполняет требования вышеуказанного ГОСТа, то она гарантирует Заказчику получение достоверных результатов испытаний.

Из текста ГОСТ ИСО/МЭК 17025 следует, что система менеджмента качества лаборатории должна удовлетворять требованиям, установленным в ГОСТ ISO 9001. Заметим, что выполнение лабораторией этих требований невозможно без реализации методологии и принципов менеджмента качества, рекомендованных ГОСТ ISO 9000.

Отметим, что соответствие системы менеджмента качества (СМК) лаборатории требованиям ГОСТ ISO 9001 еще не является гарантией получать достоверные результаты испытаний, так как в этом стандарте отсутствуют конкретные требования к технической компетентности.

Основным документом, описывающим действующую систему менеджмента качества в лаборатории, является Руководство по качеству (РК). Фактически, Руководство по качеству является справочником по системе менеджмента качества, разработанной и внедренной в лаборатории на основе требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025. В тексте РК могут содержаться ссылки и на другие документы лаборатории, поскольку практичнее сослаться на документ, чем переписывать его текст в Руководство по качеству. Некоторые лаборатории об этом забывают и оформляют РК без учета приятых в организации процедур и/или документов.

Основная подсказка заключается в том, что Руководство по качеству лаборатории разумно разрабатывать в соответствии со структурой ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и Критериями аккредитации согласно Приказа Минэкономразвития России №326.

Выбор структуры РК - очень важный момент, поскольку разумный подход в этом вопросе значительно облегчает его разработку и внедрение. Часто лаборатории, входящие в состав компаний, имеющих сертификаты соответствия по ГОСТ ISO 9001, разрабатывают Руководство по качеству в соответствии со его структурой. Это требование выдвигается либо менеджером по качеству, либо юристом организации. Требование лаборатории бывает противоположным, но оно часто не учитывается.

Подчеркнем, что требования двух ГОСТов: ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ ISO 9001 не противоречат, а дополняют друг друга. Требования к системе менеджмента качества испытательной лаборатории (ИЛ) ГОСТ ИСО/МЭК 17025 присутствуют и в тексте ГОСТ ISO 9001 только не в явном виде, поэтому их практическая реализация в РК в полном объеме может быть осуществлена специалистами, имеющими достаточный практический опыт работы по аккредитации лабораторий и по разработке СМК организации. Если это условие не выполняется, то определенные недостатки РК в этом случае неизбежны.
В этой связи сотрудникам лаборатории стоит посоветовать, предусмотреть дополнительное обучение документам ISO серии 9000, и, при подготовке лаборатории к аккредитации обратиться к помощи профессионального консультанта. Как правило, такие консультанты имеют не только положительный опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества, но и успешного прохождения процедур аккредитации и/или расширения области аккредитации. В настоящее время знаний и опыта химика-аналитика становится мало, поскольку перед лабораторией поставлены более сложные задачи.

С помощью консультанта, лаборатория не только грамотно и эффективно наладит свою систему менеджмента качества, но и существенно минимизирует свои трудозатраты, сократит количество документов и записей, которыми надо управлять в обязательном порядке, сделает работу системы менеджмента качества эффективной и результативной.

В работе опытного консультанта имеется несколько отличительных признаков. Во-первых, он аккуратно относятся к сложившейся практике работы в лаборатории. Во-вторых, все требования он обосновывает, исходя из ГОСТ ИСО/МЭК 17025, а в остальных случаях лаборатория получает от него советы, как лучше решить ту или иную задачу, но выбор всегда остается за лабораторией. Часто отдельные эксперты по аккредитации ИЛ, которые осуществляют экспертизу документов или участвуют в процедурах аккредитации и подтверждения компетенции могут страдать некоторой необоснованностью определенных требований, которые подчас субъективны, поскольку в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 такие требования отсутствуют. Лаборатории часто соглашаются с этими требованиями, потому что им проще внести изменения в документы, чем вступить в конфликтную ситуацию. Нередко это происходит потому, что их специалисты не слишком уверены в себе и своих знаниях. Для таких случаев как раз и нужны знания и помощь консультанта, который может уверенно подтвердить, что такое требование в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 отсутствует, а лаборатория вправе выполнять процедуру так, как она ее описала в РК и внедрила в работу. В-третьих, опытный консультант, сразу оговаривает, что сотрудники лаборатории самостоятельно разрабатывают и внедряют систему менеджмента качества, а он лишь оказывает методическую, информационную и практическую помощь, осуществляет аудит документов и оценивает их законченность. Эта система доказана практическим опытом. Только автор процесса в состоянии правильно и грамотно описать этот процесс и его взаимодействие с другими процессами. Вначале внедрения системы менеджмента качества этот подход консультанта воспринимается специалистами лаборатории мучительно и тяжело, но при аккредитации они по настоящему понимают все преимущества такой практики.

Лабораториям следует избегать таких консультантов, которые предоставляют аналогичные документы других лабораторий или шаблоны документов, как бы соблазнительно и дешево это не выглядело. Имея чужие документы, специалисты лаборатории очень редко способны думать и работать самостоятельно, они начинают «списывать» – это неизбежное упрощение жизни человеком. Отсюда появляются документы и процедуры, которые могут противоречить реальной работе лаборатории, и которые могут стать реальными источниками несоответствий при аккредитации лаборатории.

РК может содержать любое количество приложений. Если какая-либо процедура системы менеджмента качества требует подробной конкретизации, то ее целесообразно изложить в отдельном документе. Это может относиться к процедурам управления документации и записями лаборатории, внутреннему аудиту (проверкам), внутреннему контролю качества результатов испытаний, отбору проб. В этом случае в нужном разделе РК достаточно описать основные моменты, а затем дать ссылку на соответствующий документ СМК. Хотелось бы предупредить лаборатории от одной из распространенных ошибок: не стоит включать в РК документы временного действия, формы различных журналов и протоколов, а также должностные и рабочие инструкции. Это приведет к неоправданному увеличению объема Руководства и потребует от лаборатории лишних затрат для неизбежной актуализации РК, которых можно легко избежать, размещая только ссылки в тексте документа.
Основной продукт любой испытательной лаборатории – это результаты испытаний, оформленные установленным образом и переданные Заказчику. А процесс, приводящий к этому – это собственно испытания.

В тексте РК при описании любого процесса в лаборатории должна быть определена ответственность специалистов, соблюдена четкая последовательность этапов работы. Нужно установить, какими требованиями руководствуется исполнитель при выполнении тех или иных этапов работы, какие записи ведутся и по каким формам.

В реальных руководствах по качеству встречается такое туманное описание деятельности лаборатории, что невозможно понять, зачем эта работа осуществляется, чем она начинается и чем заканчивается, как и где фиксируются ее результаты, кто несет ответственность.

Оформление РК должно быть выполнено красиво, текст должен быть структурирован, предусмотрены колонтитулы, которые четко определяют принадлежность каждой страницы к конкретному документу, а принадлежность документа к лаборатории. При разработке РК целесообразно провести этап вычитки (проверки). Это позволит избежать многих ошибок оформления, например:

– различные варианты названий лаборатории, которые отличаются от официального названия;
– ссылки на отсутствующие документы и процедуры;
– ссылки на отмененные документы;
– частое повторение слов «должен(-а)», при этом как осуществляется процедура – неизвестно.

Стоит осветить еще один важный аспект деятельности лаборатории – планирование, организацию и осуществление мониторинга процессов проведения испытаний. Чтобы быть уверенным в достоверности полученных результатов, лаборатория должна осуществлять внутрилабораторный и внешний контроль качества. В последнее время требования к испытательным лабораториям по этому вопросу усилились. Специалисты лаборатории должны не только гарантировать достоверность результатов с помощью оперативного контроля, но и подтверждать, что процессы испытаний находятся в управляемом состоянии, а лабораторные составляющие погрешности подвергаются оценке и не выходят за рамки, установленные в нормативной документации.

Это большой объем рутинной работы лаборатории. Программа внутреннего и внешнего контроля качества результатов испытаний должна охватывать всю номенклатуру реализуемых лабораторией методик выполнения измерений (МВИ). На этапе планирования определяется какие МВИ, с какой периодичностью, какими средствами контроля и по каким параметрам контролируются. Определяется, кто из специалистов должен осуществлять контроль, где и как регистрируются данные контроля. При оценке полученных данных определяется, кто и когда должен принимать решение о необходимости вмешаться в процесс испытаний.